Läkemedelsindustrin och sjukvården vill ha utökad etisk granskning

Pressmeddelande från Läkemedelsindustriföreningen LIF Stockholm 2006-06-02 Läkemedelsindustriföreningen LIF och Sveriges Kommuner och Landsting skriver idag ett gemensamt brev till regeringen och begär lagändring för etikprövningsnämnderna. Läkemedelsanvändning måste syfta till att uppnå högsta möjliga vårdkvalitet för den enskilde patienten, samtidigt som det är viktigt att hushålla med offentliga resurser. Kvalitetsfrågor är just nu mycket prioriterade i vården, så också frågan om ett korrekt användande av nya innovativa läkemedel. Myndigheter begär ofta ytterligare studier från läkemedelsföretagen, som villkor för t ex att läkemedlet skall omfattas av högkostnadsskyddet. Så kallade klinisk forskning och kliniska prövningar är väl reglerade, med krav på att arbetsgivaren godkänner både att läkare eller klinik deltar och de ersättningar som kliniken får för nedlagd tid. Ett växande problem är dock att alla studier inte definieras som kliniska prövningar, och att dessa andra former inte är lika väl reglerade. – Läkemedelsbranschens regler för vetenskapliga studier i sjukvården måste skärpas och förtydligas, säger Richard Bergström, VD i Läkemedelsindustriföreningen LIF. Bakgrunden är att läkemedelsföretaget Serono har fällts av Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) för att i ett e-postmeddelande till en klinik ha ställt i utsikt en ersättning för deltagande i en utvärdering av informationsmateriel, ersättning som enligt NBL är oskälig i förhållande till det extraarbete som krävdes av kliniken. NBL utdömde en straffavgift på 20 000 kr. Straffavgiften sattes lågt på grund av att det vid tillfället rådde oklarhet om hur bestämmelsen skulle tillämpas i sina detaljer. – De problem vi måste komma åt är dels att summorna till läkarna måste vara skäliga, och dels att själva studierna inte leder till orimligt ökad användning av det aktuella läkemedlet. Vetenskapliga studier får inte bli ett sätt att bakvägen marknadsföra ett visst läkemedel, säger Richard Bergström. Serono blev fällda för att ersättningsnivåerna ansågs oskäligt höga, och det visar behovet av att regelverket anpassas och att det även finns en granskning på förhand. Etikprövningsnämnderna är enligt LIFs och Sveriges Kommuner och Landstings bedömning den rätta instansen för förhandsgranskning. LIF och Sveriges Kommuner och Landsting har i ett gemensamt brev till regeringen begärt att regeringen ger de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att på förhand bedöma samtliga typer av studier som kommer till dem för prövning, även så kallade icke-interventionsstudier, som är den typ som var aktuell i Serono-fallet. – LIF kommer att skärpa de egna reglerna så att de på ett tydligare sätt omfattar samtliga typer av vetenskapliga undersökningar, och göra om den från riktlinjer till bindande regler för medlemsföretagen. Vi utreder också vilka interna sanktionsmöjligheter som kan bli aktuella för företag som inte följer de nya reglerna. Avsikten är klar: Företagen måste kunna fortsätta att forska och ta fram de vetenskapliga underlag som myndigheterna kräver, men det måste ske på ett sätt som är acceptabelt, både för sjukvården, för skattebetalarna och för patienterna, avslutar Richard Bergström. Kontakt: Richard Bergström VD LIF Tel: 070-745 29 74