Svenska säkerhetssystemet ett av de utvalda för covid-19-vaccininformation

EU införde 2019 ett nytt regelverk för att skydda patienter från förfalskade läkemedel och under 2020 avslutades det stegvisa införandet av systemet i Sverige. Nu ska den svenska delen av systemet användas för att garantera äktheten hos de godkända covid-19-vaccinerna.

Det europeiska säkerhetssystemet mot förfalskade läkemedel har den 9 februari 2021 varit i drift i två år och ännu har inte några förfalskningar upptäckts i den svenska delen.

Kristina von Sydow, vd vid e-VIS, är inte förvånad.

– Sverige har varit förskonat från förfalskade läkemedel i den legala läkemedelsförsörjningen och införandet av det här systemet är en garant för att vi inte ska få problem i framtiden heller, säger Kristina von Sydow.

Systemet, som kallas e-verifikation, består av en databas där läkemedelstillverkarna registrerar den unika kod som varje förpackning märks med innan den lämnar tillverkningen. Koden kontrolleras sedan av apotekspersonalen innan de lämnar ut läkemedlet till patient eller till hälso- och sjukvården.

Eftersom det är en europeisk databas blir systemet otroligt omfattande, vilket innebär en utmaning när nu EUs över 400 miljoner invånare ska vaccineras mot covid-19. Data för vaccinförpackningarna kommer till stor del att vara gemensam för hela EU och för att optimera kapaciteten i systemet kommer vaccintillverkarna att rekommenderas att enbart ladda upp data i 11 av de 28 systemen. Genom denna strategi minskas belastningen på det europeiska systemet i sin helhet och möjligheten att systemen kommunicerar med varandra för verifiering och avaktivering av vaccinerna utnyttjas.

– Vi är glada och stolta över att Sverige är ett av de länder som valts ut för uppladdningen och att få bidra till säkerheten för covid-19-vaccinerna, säger Kristina von Sydow.

Sverige har också en stark position i EU Change Control Board, som är styrgruppen för det europeiska e-verifikationssystemet. Styrgruppen ansvarar för koordineringen och förändringsarbetet av medlemsländernas nationella system och Kristina von Sydow är ordförande för gruppen.

– Sverige har länge varit engagerat i frågan kring e-verifikation och vi har visat att vi inte bara fokuserar på våra nationella angelägenheter utan vill bidra till hela systemets utveckling. Vi bidrar också med kunskaper om hur viktigt det är med kontrollerade förändringar i vårdnära system; att förändringar måste vara genomtänkta och kontrollerade då ett fel i slutändan kan drabba en patient.

E-verifikationssystemet i siffror

• 10 miljarder förpackningar per år kommer att laddas upp i den europeiska hubben.
  
• 115 miljoner förpackningar per år omfattas av lagstiftningen i Sverige.
  
• I dagsläget har mer än 356 miljoner förpackningar totalt laddats upp i svenska delen av systemet.
  
• 425 läkemedelsföretag har laddat upp förpackningar i det svenska systemet.
  
• 150 000 apotek ska vara uppkopplade till systemet i Europa.
  
• Alla apotek, distributörer, partihandlare och vårdinrättningar som fysiskt hanterar och avaktiverar läkemedelsförpackningar är anslutna till det svenska systemet. Totalt 1562 platser är registrerade i det svenska systemet.
  
• 1500 tillverkare ska ladda upp sina produkter i systemet.
  
• Förpackningsdata för covid-19-vacciner kommer av kapacitetsskäl att laddas upp i 11 länders system. Sverige är ett av systemen som kommer att ta emot vaccindata.
• Det svenska systemet är tänkt att varje dag hantera drygt 1 miljon transaktioner från apotek, distributörer och vårdinrättningar.

Kontaktuppgifter:

Kristina von Sydow, tel: 08-462 37 05, 0703 99 68 80, e-post: kristina.von.sydow@e-vis.se

Fakta:

• e-VIS är en icke-kommersiell förening och driver den svenska delen av det europeiska systemet. Medlemmar i e-VIS är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.
• Navet i systemet ("EU-hubben”) drivs av den icke-vinstdrivande organisation EMVO, European Medicines Verification Organisation, som representerar de europeiska branschorganisationerna inom läkemedel, distribution och apotek.
• Systemet för e-verifikation i Sverige står under Läkemedelsverkets tillsyn och det är också Läkemedelsverket som kan ge dispens om något läkemedel av någon orsak behöver undantas från de införda reglerna.