EMA:s granskning sista steget innan vaccingodkännande

Innan ett nytt vaccin kan ges till befolkningen måste det godkännas av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Denna anses vara en av de tuffaste myndigheterna i världen, och har mycket högt ställda krav vid sin bedömning av effekt, kvalitet och biverkningar. EMA:s granskning av nya vacciner är en del av ett omfattande säkerhetssystem för vacciner och läkemedel. Det övergripande syftet är patientsäkerhet.

Kriterierna EMA utgår ifrån i sin bedömning är desamma för vaccin och läkemedel. Men vacciner är speciella eftersom de ges till friska människor.

– När det gäller vacciner är bedömningen av biverkningar extra viktig. Vacciner ges ju till friska människor och därför finns en mycket liten tolerans för biverkningar vid EMA:s godkännande, säger Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på Lif.

I en ansökan till EMA för att få ett vaccin godkänt för bred användning måste tillverkaren bland annat ange:

• vilken målgrupp vaccinet riktas mot, och om det finns ett medicinskt behov som tillgodoses av vaccinet
• vaccinets verkningsmekanism samt kvaliteten med hänsyn till fysikal-kemiska egenskaper
• dokumentation på att alla procedurer följt de krav som finns
• hur vaccin ska ges till patienter samt hur det fördelas i och sedan försvinner ut ur kroppen
• på vilket sätt vaccinet är till fördel för målgruppen, och att dessa fördelar observerats i studier
• biverkningar som observerats hos patienter
• en plan för hur risker kommer hanteras och åtgärdas när vaccinet är godkänt
• vilken information man vill inhämta från studier vid uppföljning av vaccinet, efter godkännande

”Rolling review” – möjliggör tidigare beslut om godkännande

I vanliga fall lämnar vaccinföretaget in hela dokumentationen av vaccinets effektivitet, säkerhet och kvalitet när det ansöker om godkännande av EMA. I en kritisk situation, som till exempel under en pandemi, kan EMA använda sig av så kallad löpande granskning (s.k. rolling review).

En löpande granskning är ett arbetssätt som inte innebär lägre krav på säkerhet, effektivitet eller kvalitet. Men arbetet kan bli klart tidigare eftersom läkemedelsmyndigheterna sätter igång sin granskning vid ett tidigare tillfälle och går igenom forskningsdata löpande, allt eftersom uppgifter kommer in från studierna fram tills dess att det finns tillräckligt med data för att företaget formellt kan ansöka om godkännande.

MER FAKTA

Lifs översikt som beskriver vaccinläget

Lifs översikt av läkemedel och substanser som testas mot covid-19.