Debatt: ”Höga avgifter kan få oönskad effekt för läkemedelsförsörjningen”

Socialdepartementet bör skrota lagförslaget om skyhöga sanktionsavgifter när företag restanmäler läkemedel för sent. Förslaget riskerar att få allvarliga konsekvenser för Sveriges läkemedelsförsörjning, skriver Bengt Mattson, sakkunnig på Lif - de forskande läkemedelsföretagen, i ett debattinlägg i Dagens Medicin.

The law of unintended consequences är ett begrepp som används för att visa när goda intentioner får oavsiktliga konsekvenser med direkt motsatt resultat än det tänkta. Ett aktuellt och tydligt exempel är det lagförslag som just nu förbereds på Socialdepartementet om skyhöga sanktionsavgifter för läkemedelsföretag som inte anmäler kommande brister på läkemedel minst två månader i förväg. Tvärtemot förslagets syfte att säkra tillgången till läkemedel skulle resultatet bli allvarliga konsekvenser för läkemedelsförsörjningen och stora risker för patienterna.

Det finns i dag cirka 20 000 läkemedelsförpackningar som är registrerade i Sverige. Av dem är ett antal vid varje givet tillfälle inte tillgängliga för hälso- och sjukvården eller patienterna, något som uppmärksammats i flera medier de senaste veckorna. Detta kan bero på flera olika saker. Exempelvis att ett läkemedelsföretag under en tidsperiod inte kan leverera ett läkemedel i en viss förpackningsstorlek eller styrka, eller att det kan råda global brist på den aktiva substansen i ett läkemedel, vilket då drabbar alla varianter av ett läkemedel.

För att hälso- och sjukvården i god tid ska kunna vidta åtgärder, hantera situationen och hitta andra alternativ, är läkemedelsföretag skyldiga att så tidigt som möjligt – men senast två månader innan en brist riskerar att uppstå – göra en restanmälan till Läkemedelsverket. Endast i få undantagsfall leder en restanmälan, eller uppkommen verklig läkemedelsbrist, till allvarliga medicinska risker. I de allra flesta fall finns alternativ som en annan förpackningsstorlek, styrka, tillverkare eller annat likvärdigt läkemedel. Samtidigt ska inte problemet förminskas. Att inte få rätt läkemedel vid rätt tid kan få stora konsekvenser för den enskilde.

En hög andel restanmälningar rapporteras för sent till Läkemedelsverket och orsakerna till detta varierar. Med en global verksamhet, komplexa leveranskedjor och beroenden länder emellan är det inte alltid som ett internationellt företags svenska dotterbolag i förväg har kännedom om en brist som kan komma att uppstå två månader i förväg. Det kan också handla om att bristen kan gå att undvika, och att en anmälan då belastar systemet i onödan och tar det offentligas resurser i anspråk för en situation som inte kommer att realiseras. Skälen kan vara flera, men nonchalans är inte ett av dem.

Förslaget – att Läkemedelsverket skulle få utdöma skyhöga sanktionsavgifter mot läkemedelsföretag som inte lämnat in restanmälan senast två månader innan bristen förväntades uppstå – har sin bakgrund i beredskapsutredaren Åsa Kullgrens betänkande. Förslaget innebär att Läkemedelsverket, vid varje enskilt tillfälle och för varje enskild förpackningsstorlek, beredningsform och styrka, får utdöma en sanktionsavgift mot företag för försenad restanmälan på lägst 100 000 kronor och högst 100 miljoner kronor. Straffavgifter som ofta överstiger vad företagen faktiskt säljer för i Sverige.

Den lagrådsremiss som presenterades i somras innehåller många delar som kommer att bidra till att säkra läkemedelstillgången i Sverige, men förslaget om de skyhöga sanktionsavgifterna bör av flera skäl skrotas. Ofta vet inte läkemedelsföretagen om att det skulle kunna föreligga en brist om två månader. För att gardera sig kommer många sannolikt se sig tvungna att hela tiden rapportera in risk för kommande brist. Då får vi en oreda och överrapportering i systemet som förhindrar att se vilka faktiska, reella, risker det finns att adressera. Med alltför höga böter kommer flera företag sannolikt även se sig nödgade att avregistrera produkter med låg försäljning i Sverige, med försämrad läkemedelstillgång som följd.

Branschen tar ett stort ansvar i frågan och Lif motsätter sig inte sanktionsavgifter. Men, för att inte skapa en situation där resultatet – allvarliga följder för patienters tillgång till läkemedel – blir det direkt motsatta från syftet, måste de vara på en rimlig nivå.

Utmaningarna inom svensk hälso- och sjukvård är välkända och den nya regeringen behöver kavla upp ärmarna och ta tag i dem – inte göra situationen värre genom att gå vidare med direkt kontraproduktiva förslag som innebär stora risker för patienterna.

/Bengt Mattson, sakkunnig policy, branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen

Artikeln har tidigare publicerats i Dagens Medicin den 7 november 2022.