Pressmeddelande -
Produktinformation på svenska för covid-19-vaccin på Fass
Nu finns produktinformationen på svenska för det första godkända vaccinet på Fass. För att underlätta tillverkning och distribution av covid-19-vacciner inom EU har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gjort undantag för ordinarie språkkrav på bipacksedel och märkning av förpackning. Syftet är att underlätta delande av tillgängliga vacciner mellan EUs olika länder.
EMAs undantag innebär att det i Sverige kan komma att finnas vaccinförpackningar som saknar bipacksedel eller att den är på annat språk än svenska. Däremot kommer information på svenska alltid att finnas på Fass, den digitala plattformen för svensk läkemedelsinformation för både hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet. Den svenska produktinformationen kommer att publiceras på Fass varefter de olika vaccinerna godkänns och grundläggande produktinformation om det första godkända vaccinet, Comirnaty finns redan publicerad på Fass och på Läkemedelsverkets webbsida.
Fass har 4,2 miljoner besök per månad och är integrerat i hälso- och sjukvårdens journalsystem
– Att informationen finns lättillgänglig är viktigt ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Information på svenska gör att både den som tar och den som ger vaccinet kan känna sig trygga och säkra, säger Gunilla Englund som är Affärsutvecklingsansvarig på Fass.
För hälso- och sjukvårdpersonalen är det också viktigt att få information om den praktiska hanteringen av vaccinerna, deras hållbarhet samt information om hur testerna utförts.
– Både hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet får även information om vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma. Om det skulle inträffa några är det av yttersta vikt att dessa rapporteras på Läkemedelsverkets webbsida eller via 1177, avslutar Gunilla Englund.
Läkemedelsverket beslutar
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit fram vägledande dokument för att förtydliga vilka krav som kan omfattas av undantagen. Ansökningar om undantag för de vacciner som ska distribueras till Sverige görs både till EMA och till Läkemedelsverket. Det nationella undantaget kommer slutligen att beslutas av Läkemedelsverket för respektive vaccin.
Frågor och svar från EMA om undantaget för covid-19-vacciner
Ämnen
Lif är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. Vi arbetar för en högkvalitativ vård och tillgången till nya behandlingar genom att stärka den svenska Life Science-sektorn i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare. Lif har närmare 100 företag som medlemmar.
