Nya EU-regelverket för ökad kontroll av läkemedel har börjat gälla

- Idag har Sverige så gått som inga problem med förfalskade läkemedel på apotek, säger Kristina von Sydow, vd för e-verifikation i Sverige. Med det nya systemet på plats får vi inte det i framtiden heller.

Det var i lördags som det nya EU-gemensamma regelverket för säkerhetsdetaljer och e-verifikation för läkemedelsförpackningar för receptbelagda läkemedel började gälla. Syftet är att ökad kontroll av läkemedel genom hela distributionskedjan, från fabrik till apotekens kunder, ska avskräcka från och hindra framtida förfalskningar i den legala läkemedelsdistributionen. e-VIS är organisationen som ansvarar för införandet av det nya systemet i Sverige. Redan under slutet av förra veckan hade de flesta apotek kopplat upp sig mot det nya systemet.

- Starten för e-verifikation i Sverige har gått utomordentligt bra, menar Kristina von Sydow. Sverige har under många år varit ett av de pådrivande länderna inom EU för införandet av utökad säkerhetsmärkning av läkemedel - inte för att vi har problem utan för att förhindra att vi ska få.

För läkemedelsföretagen blev det obligatoriskt att ha unika 2D-koder och en särskild försegling på nya förpackningar den 9 februari. 2D-koden ska tryckas på varje enskild förpackning och även laddas upp i en EU-gemensam databas. Apoteken ska sedan verifiera förpackningarna mot en nationell databas innan läkemedlet lämnas ut till patient.

Systemet för e-verifikation är komplext. 29 nationella system kopplat mot en EU gemensam hubb. 2000 läkemedelsföretag ska ladda upp data och runt om i Europa ska 150 000 apotek och grossister anslutas mot systemet.

- e-VIS tillsammans med Sveriges Apoteksförening rekommenderade en mjukstart för e-verifikation för att säkra tillgängligheten till läkemedel. Vi ser att läkemedelsföretag arbetar intensivt med att ladda upp data och vi ska nu, tillsammans med övriga intressenter, finjustera systemet under den närmaste tiden, berättar Kristina von Sydow.

Regelverket börjar gälla från 9 februari men de förpackningar som redan fanns på marknaden påverkas inte. Det betyder att det under en övergångsperiod på apotek kommer att finnas förpackningar som saknar 2D-kod och försegling, som har den ena märkningen eller som har både och. Att det blir en övergångsperiod beror också på hållbarhetstiden på förpackningarna som frisläppts innan den 9 februari. Som längst kan det dröja fem år innan alla förpackningar som omfattas av lagstiftningen har båda säkerhetsdetaljerna på plats.

- Det är ett enormt arbete som lagts ner redan nu under införandet. Ett unikt och intensivt samarbete mellan alla intressenter i läkemedelsdistributionen. Och det är fortsatt ett omfattande åtagande, på sikt kommer systemet att omfatta mer än 100 miljoner förpackningar i Sverige per år, avslutar Kristina von Sydow.

Mer om e-VIS:

För att implementera den nya EU-lagstiftningen har den icke-kommersiella föreningen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) bildats. e-VIS ansvarar för den svenska delen av den europeiska databasen i infrastrukturen som ska användas för att kontrollera äktheten på läkemedelsförpackningarna och göra den legala läkemedelsdistributionen än mer säker.

E-verifikationssystemet i Sverige gör det möjligt att kontrollera äktheten av läkemedel vid försäljningstillfället och genom hela försörjningskedjan. Det svenska systemet, samt systemen i resten av EU, är sammanlänkade med en central EU-hubb.

Infrastrukturen och databasen bekostas av läkemedelstillverkarna. Medlemmar i föreningen är Läkemedelsindustriföreningen Service AB (LIF), Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.

Läs mer om e-verifikation: https://e-vis.se/bakgrund/