Läkemedelsbranschens etiska regelverk uppdaterat

Idag, den 1 juli, börjar en uppdaterad version av LER, Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att gälla. Syftet med revideringarna är att anpassa reglerna till nya internationella krav. Samtidigt passar Lif på att göra egna uppdateringar. Förändringarna berör bland annat bestämmelserna kring marknadsföring av läkemedel. En nyhet är att studiedata som tagits fram efter godkännandet kan få användas i informationen om ett läkemedel.

En anledning till förändringarna är att den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA uppdaterat sin etiska kod. Alla medlemmar måste därför harmonisera sina egna nationella regelverk med den nya versionen så att bestämmelserna uppfylls.

Samtidigt passar Lif på att göra en egeninitierad modernisering av bestämmelserna. Med basis i hur IGN (Informationsgranskningsnämnden) och NBL (Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation) dömt i olika typer av fall de senaste åren har regelverket fått förtydliganden som ska underlätta för företagen att göra rätt från början.

Bland annat ändras en del krav kring marknadsföring av läkemedel. Särskilt betydelsefull är förändringen av bestämmelsen om att faktapåståenden i marknadsföringen av ett läkemedel ska utgå från den godkända produktresumén. I ett tillägg anges nu de förutsättningar som finns att även ha med fakta som kompletterar uppgifterna i resumén.

– Detta fyller ett behov hos hälso- och sjukvårdens aktörer att få ta del av nya, aktuella studiedata. En betydande kunskapsinhämtning sker numera även efter att ett preparat blivit godkänt, säger Lifs Compliance Officer Jonas Duborn som arbetat med uppdateringen av regelverket.

Andra nyheter är bland annat att internationella kongresser måste ha godkänts av EFPIA:s kontrollorgan innan ett företag kan fatta beslut om sponsring eller deltagande och kravet på att donationer till patientorganisationer måste redovisas i Lifs databas.

– Donationer kringgärdas redan av hårda restriktioner i Sverige, säger Jonas Duborn. Här får till exempel donationer bara göras för forskning och utveckling, men vi har nu också tydliggjort kravet på redovisning.

Totalt är det drygt 20 avsnitt i LER som får en uppdatering.



Den nya versionen av LER finns på lif.se

Ladda ned LER som pdf med ändringsmarkeringar