EU:s säkerhetssystem mot förfalskade läkemedel har klarat utmaningarna under pandemin väl

2019 började det nya europeiska säkerhetssystemet mot förfalskade läkemedel gälla. Tre år senare hanterar systemet ordinarie läkemedelsvolymer, Europas största samtidiga vaccinationsinsats och visar att det kan förhindra förfalskade läkemedel att nå handeln.

Det europeiska säkerhetssystemet har den 9 februari 2022 varit i drift under tre år. Förutom de utmaningar som stora komplexa system alltid har att hantera blev coronapandemin ett oförutsett test under 2021.

– Efter utmaningarna kopplade till coronapandemin, där Sverige bland annat är ett av de 11 utvalda länder som tar emot data för covid-vacciner, kan vi konstatera att det är ett robust och väl fungerande system, både på EU-nivå och runt om i de 29 länder som nu ingår, säger Kristina von Sydow, vd på e-VIS, organisationen som ansvarar för systemet i Sverige. Kristina är sedan hösten 2020 också ordförande för EU Change Control Board, styrgruppen för det europeiska e-verifikationssystemet.

Den svenska delen av systemet hanterar årligen mer än 110 miljoner förpackningar och på EU-nivå handlar det om 10 miljarder förpackningar årligen. Under 2021 tillkom dessutom utmaningen att hantera coronavaccinerna avsedda för alla EU-innevånare.

– Vi är många olika aktörer och organisationer, både offentliga och privata, som samarbetar kring systemet och tack vare välutvecklade samarbetsformer har vi kunnat fördela och snabbt hantera vaccinerna på ett säkert sätt under det senaste året.

– Mest transaktioner per dag hade vi i Sverige i mitten av december 2021 då över 970 000 kontroller mot systemet gjordes av apotek, distributörer och vårdinrättningar. Det gångna året visar att vi nu i Sverige hanterar de förpackningsvolymer som systemet ska ha vid full drift, att industrin har gjort sitt jobb - försett läkemedel med 2D-koder - och det visar att distributör och apotek gör sin del för att säkra kedjan genom att verifiera förpackningarna.

Försök med förfalskade läkemedel stoppat
Sverige har varit förskonade från förfalskade läkemedel och genom införandet av e-verifikationssystemet så har dörren för att det skulle kunna komma in förfalskade produkter i den legala kedjan i princip helt stängts.

– Men vi övar ändå för att ha rutiner om det skulle ske - i november höll vi tillsammans med, apotek, distributörer, läkemedelsföretag och Läkemedelsverket en övning för att förstå vilka kommunikationsvägar vi behöver ha för att kunna agera snabbt om systemet, mot alla odds, skulle hitta en förfalskning.

Däremot finns det andra länder i Europa där det nya systemet upptäckt läkemedelsförpackningar som varit inkorrekt märkta och där man nu utreder om detta är förfalskade läkemedel på väg in i den legala kedjan.

– Genom att distributörer har läst av koder har man i ett par länder identifierat misstänka förfalskningar och just nu sker vidare utredning av läkemedelsföretag och myndighet.

E-verifikationssystemet i siffror

•Det europeiska systemet är till sin storlek det enskilt största IT-systemet inom EU och omfattar och engagerar nära 2 500 läkemedelsföretag, 4 000 läkemedelsdistributörer, 150 000 apotek och 6 000 sjukhusapotek i 29 länder.

•Över 10 miljarder förpackningar per år laddas upp i den europeiska hubben

•Över 110 miljoner förpackningar per år kommer att registreras i den svenska delen av systemet

•425 läkemedelsföretag laddar upp förpackningar i det svenska systemet och målbilden är att systemet varje dag kommer att hantera drygt 1 miljon transaktioner från apotek, distributörer och vårdinrättningar.

•Förpackningsdata för covid-19-vacciner laddas av kapacitetsskäl upp i 11 länders system. Sverige är ett av systemen som tar emot vaccindata.

Fakta:
e-Verifikation i Sverige (e-VIS) driver den svenska delen av det europeiska systemet. e-VIS är en icke kommersiell förening och medlemmar är Läkemedelsindustriföreningens Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsdistributörsföreningen och Sveriges Apoteksförening. Navet i systemet, "EU-hubben”, drivs av den icke vinstdrivande organisation EMVO, European Medicines Verification, som representerar de europeiska branschorganisationerna inom läkemedel, distribution och apotek.

Systemet för e-verifikation i Sverige står under Läkemedelsverkets tillsyn och det är också Läkemedelsverket som kan ge dispens om något läkemedel av någon orsak behöver undantas från de införda reglerna.

Kontaktuppgifter:
Kristina von Sydow, tel: 08-462 37 05, 0703-99 68 80, e-post: kristina.von.sydow@e-vis.se
Mer information om e-verifikationssystemet:
https://e-vis.se/