Ett försök att införa en ny prismodell bakvägen

Sverige använder allt mindre nya läkemedel. År 2013 uppgick kostnaderna för läkemedel som introducerats under åren 2012-2013 endast till totalt 96 miljoner kronor (mindre än 0,5 % av de totala läkemedelskostnaderna). Det får i sin tur negativa konsekvenser för innovationsklimatet och för läkemedelsföretagens investeringar i forskning i Sverige. Den nationella läkemedelsstrategin syftar till medicinska resultat i världsklass, jämlik vård och attraktivitet för innovation av produkter och tjänster vilket ska nås genom en nationell process för ordnat införande av nya läkemedel. SKL har nu presenterat hur det ska gå till i rapporten ”Ordnat införande i samverkan – Slutrapport från nationella läkemedelsstrategin, delprojekt 6.1”.

Rapporten beskriver en serie aktiviter – varav många finns på plats redan idag – som ska ligga till grund för ett beslut om ett nationellt ordnat införande. LIF har i princip inga invändningar mot dessa aktiviteter – vilka rätt utformade kan leda till en tidig dialog mellan företag och sjukvården – men vi är kritiska mot att det saknas en lika detaljerad beskrivning av de aktiviteter som behövs för att de nya läkemedlen verkligen ska komma till användning. I dag saknas det inte utvärderingar av nya läkemedel. Det som saknas är ett aktivt arbete för att få ut nya läkemedel till de patienter som har behov av dem.

Vid en genomläsning av rapporten är det tydligt att den förslagna processen mer eller mindre ensidigt utgår ifrån landstingens administrativa behov av samverkan. Och detta behov finns endast i de fall då det finns en uppenbar risk för olika bedömningar bland landstingen. Det är också tydligt att det inte är ett nationellt ordnat införande som beskrivs eftersom det föreslås att majoriteten av de nya läkemedlen fortsatt ska hanteras via ett lokalt införande. Detta kommer givetvis inte att leda till en mer jämlik vård. Endast ett 10-tal läkemedel/viktiga nya indikationer årligen bedöms ha så hög angelägenhetsgrad att landstingen ser ett behov av att samverka kring introduktionen.

Att det kan ta tid att bygga upp en verksamhet är en sak, men det uttryckliga målet måste vara att alla läkemedel/nya indikationer ska omfattas av någon form av införande-/uppföljningsprotokoll. Detta är helt nödvändigt för att uppfylla grundläggande krav på likahantering och konkurrensneutralitet mellan läkemedelsföretagen.

Ytterligare ett 15-tal läkemedel/viktiga nya indikationer ska årligen genomgå hälsoekonomisk värdering och rekommendation, och detta ges då större vikt än det faktiska införandet. Förslaget framstår därför framförallt som ett förslag till en ny modell för att prioritera och prisreglera läkemedel.

I den nyligen presenterade propositionen ”Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (Prop. 2013/14:93)” avstod regeringen från att lägga konkreta förslag vad gäller landstingsförhandlingar för läkemedel inom läkemedelsförmånen. Landstingen tar nu ändå propositionen som utgångspunkt när de försöker etablera en ny prissättning för läkemedel ”bakvägen”.

En modell där den statliga pris- och subventionsmyndigheten TLV agerar hälsoekonomisk konsult åt landsting som därefter fritt prissätter läkemedel inom och utom förmånen är fullt möjlig, men kan bara införas efter en öppen offentlig debatt och en politisk vilja att förändra nuvarande lagstiftning genom ett beslut med denna innebörd i Sveriges Riksdag.

Med tanke på den stora satsning som för närvarande görs på nationella kvalitetsregister är det förvånande att ambitionsnivån vad gäller uppföljning är så låg i rapporten. Vid införandet av nya läkemedel finns ett stort vetenskapligt och kommersiellt intresse för läkemedelsföretagen att få tillgång till information utifrån läkemedlets användning i klinisk vardag. Utifrån synsättet att ”god samverkan med industrin leder till bättre vård” har SKL och industrins företrädare undertecknat en överenskommelse om samverkan kring Nationella Kvalitetsregister. Intentionen i den överenskommelsen återspeglas inte på något sätt i den nu presenterade rapporten.

Rätt hanterad skulle processen för nationellt ordnat införande kunna bli den förlösande faktorn för utvecklingen mot en strukturerad vårddokumentation. Fel hanterad går vi miste om en chans att positionera Sverige internationellt för att attrahera framtida forskningsinvesteringar.

Bland läkemedelsföretagen väcker rapporten en mängd frågor och farhågor. Den bidrar i liten utsträckning till att förtydliga hur prissättnings- och introduktionsprocessen i Sverige kommer att se ut framöver. Det företag som vill introducera ett nytt läkemedel i Sverige kan inte förutse vilken väg som ligger framför dem innan läkemedlet når patienterna. Företagen har legitima behov av rättssäkerhet, vilket omfattar likabehandling av alla företag och produkter, ett transparent och motiverat beslutsfattande och möjlighet att få beslut rättsligt prövade.

Landstingen kan inte gömma sig bakom att ”det bara är rekommendationer”. Om alla landsting följer rekommendationerna och det får till resultat att ett läkemedel utestängs från den svenska marknaden är det de facto ett myndighetsbeslut. Landstingsgemensamma rekommendationer och implementeringen av dem i landstingen måste därför hålla samma förvaltningsrättsliga standard som processerna för marknadsföringsgodkännande och subvention av läkemedel.